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生物统计
欧科加有一支顶尖的法规团队,我们的专业人员熟悉世界多个国家和地区的法规。
我们为您提供的服务包括:
制定法规策略
器械分类及产品使用范围的制定
对照器械(Predicate device)的确定
对包括pre-submissions、IDE、510(k)、De novo、PMA等递交材料的准备以及与监管机构的协商
监管机构联络人