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Study Design, Biostatisticis & Data Management & Data Programming
 
  • Clinical strategy
                                                                                                                                                       
  • Protocol development (study design, endpoint selection and sample size determination  
 
  • FDA/CFDA interaction on statistical design and data analyses 
                                                                                                
  • Study operation support
    • Randomization
    • Statistical Analysis Plan (SAP)
    • CRF creation and review
    • CEC and DMC support
    • Regulatory reporting
    • Data cleaning                                                                                                                                                      
 
  • Database development and data management
 
  • Project management
 
  • Statistical programming including creation and validation of datasets, tables, figures and listings                                                                                                                                                                                                                                
  • Data analyses and interpretations for use in scientific papers and regulatory submissions, Meta-analysi 
 
  • CDISC compliant datasets including SDTM and ADaM